Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u nastoletnich pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do tych stwierdzanych u dorosłych z wyjątkiem następujących objawów występujących bardzo często (≥ 1/10) - senności (23,0%), zaburzeń pozapiramidowych (18,4%), akatyzji (16,0%) i zmęczenia (11,8%); oraz występujących często(≥1/100 do <1/10): bólu nadbrzusza, przyspieszonej akcji serca, zwiększenia masy ciała, wzmożonego łaknienia, drobnych mimowolnych skurczów mięśni oraz dyskinez.
Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%,dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%).
Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu leczenia wynosiły, odpowiednio, dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg.
W populacji dzieci i młodzieży senność i zmęczenie częściej stwierdzano u pacjentów z zaburzeniemafektywnym dwubiegunowym niż u pacjentów ze schizofrenią.
W populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat) z zaburzeniem afektywnymdwubiegunowym przyjmujących arypiprazol nie dłużej niż przez 30 tygodni przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (< 3 ng/ml) i 53,3% chłopców (< 2 ng/ml).
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsówPatologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano u dorosłych pacjentów przypadkowe bądź zamierzone przedawkowanie samego arypiprazolu niezakończone zgonem, wszacowanej dawce do 1260 mg. Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszona czynność serca (tachykardia), nudności, wymioty i biegunka. Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów. Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: senność, przejściowa utrata świadomości i objawy pozapiramidowe.
Postępowanie po przedawkowaniu 14